德源藥業恩格列凈片獲準上市：提升公司在糖尿病領域的市場競爭力
挖貝網6月20日消息，德源藥業（832735）的恩格列凈片（規格：10mg）取得國家藥品監督管理局簽發《藥品注冊證書》，且視同通過一致性評價。另外，公司還取得了國家藥品監督管理局核準簽發的恩格列凈《化學原料藥上市申請批準通知書》。、
據介紹，恩格列凈片的適應癥為2型糖尿病，是一種高選擇性的SGLT2抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協同作用，核心優點是心血管獲益、降低體重。EMPA-REGOUTCOMES研究顯示，和安慰劑對照組相比，恩格列凈將心血管疾病引起的病死率相對降低了38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相對降低了32%（5.7%比8.3%），心力衰竭住院率相對降低35%（2.7%比4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced研究顯示恩格列凈對于亞洲人的心血管獲益相關性更顯著?！吨袊?型糖尿病防治指南（2020版）》新增內容指出，合并動脈粥樣硬化性心血管疾病或高危心血管風險因素的T2DM患者，不論其HbA1c是否達標，只要沒有禁忌證，都應在二甲雙胍的基礎上，加用胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）或SGLT2抑制劑。
資料顯示，恩格列凈片是由禮來公司和勃林格殷格翰公司合作研發，2014年5月首次在歐盟獲批上市，2014年8月在美國獲批上市，2017年9月在我國獲批進口。恩格列凈片于2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄。截至公告披露日，國內有四川科倫藥業股份有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司等公司獲得恩格列凈片的藥品注冊證書。
德源藥業表示，恩格列凈片獲得藥品注冊證書，可與公司開發的卡格列凈片形成市場協同效應，進一步豐富該類靶點的產品管線，鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。另外，恩格列凈原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書，可為恩格列凈片提供穩定的原料來源，也可進一步降低制劑生產成本，最終提高恩格列凈片的市場競爭優勢。
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